Сан Диего (KGTV) – Компания в Сан Диего току-що получи спешно разрешение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да продава програма за самопроверка за COVID-19, която може напълно да се върне у дома в рамките на 10 минути.
Първоначално тестът QuickVue At-Home COVID-19, предоставен от Quidel Corporation, може да се използва само по лекарско предписание, но изпълнителният директор на компанията Дъглас Брайънт каза, че компанията ще го направи през следващите няколко месеца.Китай иска второ разрешение за продажба на лекарства без рецепта.
Той каза в интервю: „Ако можем да провеждаме чести тестове у дома, можем да защитим общността и да позволим на всички нас безопасно да посещаваме ресторанти и училища.“
Администрацията на Байдън заяви, че пълното тестване в домашни условия като Quidel е нововъзникваща част от областта на диагностиката, а администрацията на Байдън заяви, че това е от съществено значение за нормализиране на живота.
През последните няколко месеца потребителите имаха възможност да използват десетки „тестове за домашно събиране“ и потребителите могат да ги изтрият и да изпратят проби обратно във външни лаборатории за обработка.Въпреки това тестовете за бързи тестове (като тестове за бременност), извършвани у дома, не са широко използвани.
Тестът на Quidel е четвъртият тест, одобрен от FDA през последните седмици.Други тестове включват Lucira COVID-19 тестов комплект "всичко в едно", Ellume COVID-19 домашен тест и BinaxNOW COVID-19 Ag домашен тест.
В сравнение с разработването на ваксини, развитието на тестването е по-бавно.Критиците посочиха размера на федералните средства, отпуснати по време на администрацията на Тръмп.Към август миналата година Националният институт по здравеопазване е отпуснал 374 милиона щатски долара за компании за тестване и е обещал 9 милиарда щатски долара за производителите на ваксини.
Тим Манинг, член на екипа за реагиране на COVID на Белия дом, каза: „Страната изостава много, когато трябва да провеждаме тестове, особено бързото домашно тестване, което позволява на всички ни да се върнем към нормална работа, като например да отидем на училище и да отидем на училище.“, каза миналия месец.
Администрацията на Байдън работи усилено за увеличаване на производството.Правителството на САЩ обяви миналия месец споразумение за закупуване на 8,5 милиона домашни теста от австралийска компания Ellume за 231 милиона долара.Тестът Ellume в момента е единственият тест, който може да се използва без рецепта.
Правителството на САЩ заяви, че преговаря с шест други неназовани компании за извършване на 61 милиона теста преди края на лятото.
Брайънт каза, че не може да потвърди дали Кид е един от шестимата финалисти, но каза, че компанията е преговаряла с федералното правителство за закупуване на бърз домашен тест и е предоставила оферта.Quidel не е обявил публично цената на теста QuickVue.
Както повечето бързи тестове, QuickVue на Quidel е антигенен тест, който може да открие повърхностните характеристики на вируса.
В сравнение с по-бавния тест за полимеразна верижна реакция (PCR), който се счита за златен стандарт, антигенният тест е за сметка на точността.PCR тестовете могат да амплифицират малки фрагменти от генетичен материал.Този процес може да увеличи чувствителността, но изисква лаборатории и увеличава времето.
Куидел каза, че при хора със симптоми бързият тест съвпада с PCR резултатите повече от 96% от времето.При асимптоматични хора обаче едно проучване установи, че тестът открива положителни случаи само в 41,2% от случаите.
Брайънт каза: „Медицинската общност знае, че точността може да не е съвършена, но ако имаме способността да провеждаме чести тестове, тогава честотата на такива тестове може да преодолее липсата на съвършенство.“
В понеделник разрешението на FDA позволи на Quidel да предостави на лекарите тест по лекарско предписание в рамките на шест дни от първите симптоми.Брайънт каза, че разрешението ще позволи на компанията да участва в множество клинични изпитвания в подкрепа на прилагането на лекарство без рецепта, включително изпитване с използване на придружаващо телефонно приложение, за да помогне на потребителите да интерпретират резултатите.
В същото време, каза той, лекарите могат да предписват "празни" рецепти за прегледи, така че хората, които нямат симптоми, да могат да влязат за прегледи.
Той каза: „Според изчерпателно предписание лекарите могат да разрешат използването на теста, който считат за подходящ.“
Quidel увеличи производството на тези тестове с помощта на новото си производствено съоръжение в Карлсбад.До четвъртото тримесечие на тази година те планират да провеждат повече от 50 милиона QuickVue бързи тестове всеки месец.
Време на публикуване: 5 март 2021 г