Първото клинично изпитване в Съединените щати потвърди, че 15-минутният бърз тест на Clungene® SARS-CoV-2 вирус IgG/IgM идентифицира точно антителата на 100% от COVID-позитивните пациенти след 13 дни

Първото клинично изпитване в Съединените щати потвърди, че 15-минутният бърз тест на Clungene® SARS-CoV-2 вирус IgG/IgM идентифицира точно антителата на 100% от COVID-позитивните пациенти след 13 дни
Конференция в Плимут, Пенсилвания, 15 юни 2021 г./PRNewswire/-Клинично изпитване в САЩ за бързо тестване на COVID-19, одобрено от Институционалния съвет за преглед, установи, че специфичността на Covid-19-отрицателни пациенти, потвърдени чрез RT-PCR, е 100% (95 % доверителен интервал, 88,4%-100,0%);това означава 100% съответствие между отрицателните резултати от RT-PCR и отрицателните резултати от серологичния тест Clungene®.При пациенти с положителен тест за вируса след 13 дни съответствието между 15-минутния бърз тест Clungene® SARS-CoV-2 вирус IgG/IgM и теста за полимеразна верижна реакция (PCR) е повече от 90%.Резултатите показват, че тези тестове могат да бъдат ефективен инструмент за откриване на наличието на антитела при хора, заразени с вируса.Изпитването е проведено от Sharp Healthcare от Сан Диего, Калифорния, и включва пациенти в стационарни и извънболнични заведения.Опитът е проведен преди ваксината да бъде широко разпространена.Оригиналните резултати от рецензирани изследвания са публикувани в списание LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Тези резултати са невероятно обнадеждаващи, защото показват, че комплектът за бърз тест IgG/IgM за вируса CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) е много ефективен при идентифицирането на индивиди с адаптивен имунен отговор, което показва, че скорошната или предишна инфекция е в съответствие с очакваната текуща политика за разрешаване на спешна употреба на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ,” каза д-р Фади Хадад, експерт по инфекциозни заболявания от Sharp Medical Community Group, който помогна за провеждането на това изследване.„Това е много важно във време, когато милиони хора не са ваксинирани и възможността за заразяване все още е много реален проблем.“
„Ние сме много горди от резултатите от изпитанието“, каза изпълнителният директор на Proven Скот Уайз.„Този ​​тест потвърждава полезността на тестове като Clungene® SARS-CoV-2 вирус IgG/IgM 15-минутен бърз тест в помощ на здравните специалисти.Неговата простота и лекота на използване го правят полезен инструмент за диагностика.
Комплектът за бърз тест IgG/IgM за вируса Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) може да даде резултати в рамките на 15 минути.Този тест не изисква сложно лабораторно оборудване за обработка на показанията.
За PROVEN PHARMA Основана през 2012 г., Proven Pharma е доставчик на услуги в сектора на здравеопазването и науката за живота.Компанията предоставя широка гама от решения, включително професионална дистрибуция, снабдяване със сравнителни клинични изпитвания, специализиран вътрешен екип по продажбите, маркетингова поддръжка, дигитална трансформация и технически консултации.Те имат повече от две десетилетия богат опит в много области на сферата на здравеопазването и им предоставят решения.
В индустрия, пълна с несигурност, Proven Pharma предоставя на клиентите си увереност.Компанията доставя навреме всеки път, използвайки признати най-добри практики и процеси, за да гарантира безопасност и съответствие на всяка стъпка.Proven Pharma се ангажира непрекъснато да подобрява изживяването на клиентите, така че тези клиенти да могат да подобрят живота на пациентите.Успехът на компанията се дължи на честността, почтеността и надеждността на нейния екип.
За Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. е високотехнологичен, водещ производител на биологични материали и ин витро диагностични продукти.Компанията има репутация за предоставяне на разнообразни услуги и изключителна гъвкавост на професионални дистрибутори и партньори на световния пазар.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. е създадена през 2004 г. Разполага с най-модерните сертифицирани по ISO 13485:2016 R&D и производствени съоръжения в Хангжу, Китай, в съответствие с GMP на Китай, покриващи площ от 19 000 квадратни метра.Нейните продукти са получили сертификати CE, FSC сертификати и одобрение от US FDA 510(k) (регистрационен номер на FDA: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 вирус (COVID-19) Комплект за бърз тест IgG/IgM може да бъде получен съгласно указанията на FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Разрешение за спешна употреба-медицинско изделие/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
С изключение на съдържанието, посочено в Инструкциите за употреба (IFU), всяка употреба или изявление е строго забранено.Моля, посетете www.proven.com или се обадете на 1-855-678-7768 за повече информация.