Пулсовият оксиметър се счита за жизненоважен в борбата срещу COVID-19 и може да не работи, както се рекламира от цветнокожите.
Американската администрация по храните и лекарствата заяви в съобщение за безопасност, публикувано в петък: „Устройството може да намали точността при хора с тъмна пигментация на кожата“.
Предупреждението на FDA предоставя опростена версия на проучване от последните години или дори преди няколко години, което установи расови различия в работата на пулсовите оксиметри, които могат да измерват съдържанието на кислород.Устройства тип скоба се прикрепят към пръстите на хората и проследяват количеството кислород в кръвта им.Ниските нива на кислород показват, че пациентите с COVID-19 може да се влошат.
FDA цитира скорошно проучване в своето предупреждение, което установи, че чернокожите пациенти са почти три пъти по-склонни да имат опасно ниски нива на кислород в кръвта, открити от пулсови оксиметри, отколкото белите пациенти.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ също актуализираха своите клинични указания за коронавирус, за да напомнят на медицинските специалисти за проучвания, които показват, че пигментацията на кожата може да повлияе неблагоприятно на точността на устройството.
Този ход дойде почти месец след като трима американски сенатори призоваха агенцията да преразгледа точността на продуктите на различни етнически групи.
„Множество проучвания, проведени през 2005 г., 2007 г. и последно през 2020 г., показаха, че пулсовите оксиметри предоставят подвеждащи методи за измерване на кислорода в кръвта за цветнокожи пациенти“, написаха Кори Букър от Орегон и Рон Уайдън от Орегон, демократ от Масачузетс Елизабет Уорън, Ню Джърси..Те пишат: „Най-просто казано, пулсовите оксиметри изглежда предоставят подвеждащи показатели за нивата на кислород в кръвта за цветнокожите пациенти – което показва, че пациентите са по-здрави, отколкото са в действителност, и увеличава риска от здравословни проблеми, дължащи се на заболявания като COVID-19.Рискът от отрицателно въздействие.“
Изследователите спекулираха през 2007 г., че повечето оксиметри могат да бъдат калибрирани с хора със светла кожа, но предпоставката е, че пигментът на кожата не е важен, а цветът на кожата е фактор, участващ в абсорбцията на инфрачервена червена светлина при показанията на продукта.
В пандемията от новия коронавирус този въпрос е още по-актуален.Все повече и повече хора купуват пулсови оксиметри за използване у дома, а лекарите и другите здравни специалисти ги използват на работа.В допълнение, според данните на CDC, чернокожите, латиноамериканците и индианците са по-склонни да получат хоспитализация за COVID-19, отколкото други.
Доктор от Медицинския факултет на Университета в Мичиган каза: „Като се има предвид широкото използване на пулсова оксиметрия при вземането на медицински решения, тези открития имат някои значителни последици, особено по време на настоящия период на коронавирусна болест.“Майкъл Сьодинг, Робърт Диксън, Теодор Ивашина, Стивън Гей и Томас Вали пишат в писмо до New England Journal of Medicine през декември.Те пишат: „Нашите открития показват, че разчитането на пулсова оксиметрия за шунтиране на пациенти и регулиране на допълнителните нива на кислород може да увеличи риска от хипоксемия или хипоксемия при чернокожи пациенти.“
FDA обвини проучването, че е ограничено, тъй като разчита на „събрани преди това данни за здравни досиета“ при посещения в болница, които не могат да бъдат статистически коригирани за други потенциално важни фактори.В него се казва: „Въпреки това FDA е съгласна с тези открития и подчертава необходимостта от допълнителна оценка и разбиране на връзката между пигментацията на кожата и точността на оксиметъра.“
FDA установи, че в допълнение към цвета на кожата, лошото кръвообращение, дебелината на кожата, температурата на кожата, пушенето и лака за нокти също влияе върху точността на продукта.
Пазарни данни, предоставени от услугата за данни ICE.Ограничения на ICE.Поддържа се и се изпълнява от FactSet.Новината е предоставена от Associated Press.Правни бележки.
Време на публикуване: 25 февруари 2021 г