Благодарим ви, че посетихте nature.com.Версията на браузъра, която използвате, има ограничена поддръжка за CSS.За най-добро изживяване ви препоръчваме да използвате по-нов браузър (или да изключите режима на съвместимост в Internet Explorer).В същото време, за да осигурим непрекъсната поддръжка, ние показваме уебсайта без стилове и JavaScript.
Здравните работници проведоха мащабен скрининг с помощта на бърз антигенен тест в училище във Франция.Кредит на изображението: Томас Самсън/AFP/Getty
Тъй като броят на случаите на коронавирус в Обединеното кралство нарасна в началото на 2021 г., правителството обяви потенциална промяна в играта в борбата срещу COVID-19: милиони евтини и бързи тестове за вируси.На 10 януари тя заяви, че ще насърчава тези тестове в цялата страна, дори за хора без симптоми.Подобни тестове ще играят ключова роля в плана на президента Джо Байдън за овладяване на епидемията, която бушува в Съединените щати.
Тези бързи тестове обикновено смесват тампон от носа или гърлото с течността върху хартиена лента, за да изведат резултатите в рамките на половин час.Тези тестове се считат за инфекциозни тестове, а не за инфекциозни тестове.Те могат да открият само високо вирусно натоварване, така че ще пропуснат много хора с ниски нива на вируса SARS-CoV-2.Но надеждата е, че те ще помогнат за ограничаване на епидемията чрез бързо идентифициране на най-заразните хора, в противен случай те могат да разпространят вируса несъзнателно.
Въпреки това, когато правителството обяви плана, избухна гневна полемика.Някои учени са доволни от британската стратегия за тестване.Други казват, че тези тестове ще пропуснат твърде много инфекции, така че ако се разпространят сред милиони, вредата, която могат да причинят, надхвърля вредата.Джон Дийкс, който специализира в тестване и оценка в университета в Бирмингам в Обединеното кралство, вярва, че много хора могат да бъдат облекчени от отрицателните резултати от теста и да променят поведението си.И, каза той, ако хората сами управляват тестовете, вместо да разчитат на обучени специалисти, тези тестове ще пропуснат повече инфекции.Той и колегата му от Бирмингам Джак Динс (Jac Dinnes) са учени и се надяват, че имат нужда от повече данни за бързите тестове за коронавирус, преди да могат да бъдат широко използвани.
Но други изследователи скоро отвърнаха, твърдейки, че тестът може да причини вреда е грешен и „безотговорен“ (вижте go.nature.com/3bcyzfm).Сред тях е Майкъл Мина, епидемиолог от Харвардското училище по обществено здраве TH Chan в Бостън, Масачузетс, който каза, че този аргумент забавя така необходимото решение на пандемията.Той каза: „Все още казваме, че нямаме достатъчно данни, но сме в средата на война – по отношение на броя на случаите наистина няма да бъдем по-лоши от всякога.“
Единственото нещо, с което учените са съгласни, е, че трябва да има ясна комуникация за това какво е бърз тест и какво означават отрицателните резултати.Мина каза: „Хвърлянето на инструменти по хора, които не знаят как да ги използват правилно, е лоша идея.“
Трудно е да се получи надеждна информация за бързи тестове, защото - поне в Европа - продуктите могат да се продават само въз основа на данни на производителя без независима оценка.Няма стандартен протокол за измерване на ефективността, така че е трудно да се сравнят анализите и да се принуди всяка страна да извърши собствена проверка.
„Това е дивият запад в диагностиката“, каза Катарина Бьоме, главен изпълнителен директор на Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), организация с нестопанска цел в Женева, Швейцария, която преоцени и сравни десетки методи за анализ на COVID -19.
През февруари 2020 г. FIND се зае с амбициозна задача да оцени стотици типове тестове за COVID-19 в стандартизирани изпитания.Фондацията работи със Световната здравна организация (СЗО) и глобални изследователски институции за тестване на стотици коронавирусни проби и сравняване на ефективността им с тези, получени чрез високочувствителна технология на полимеразна верижна реакция (PCR).Технологията търси специфични вирусни генетични последователности в проби, взети от носа или гърлото на човек (понякога слюнка).Тестовете, базирани на PCR, могат да репликират повече от този генетичен материал чрез множество цикли на амплификация, така че да могат да открият първоначалното количество парвовирус.Но те могат да отнемат време и изискват добре обучен персонал и скъпо лабораторно оборудване (вижте „Как работи тестването за COVID-19“).
Евтините, бързи тестове често могат да работят чрез откриване на специфични протеини (общо наричани антигени) на повърхността на SARS-CoV-2 частици.Тези „бързи антигенни тестове“ не усилват съдържанието на пробата, така че вирусът може да бъде открит само когато вирусът достигне високи нива в човешкото тяло - може да има хиляди копия на вируса на милилитър проба.Когато хората са най-заразни, вирусът обикновено достига тези нива в момента на появата на симптомите (вижте „Хванете COVID-19″).
Dinnes каза, че данните на производителя за чувствителността на теста идват главно от лабораторни тестове при хора със симптоми с високо вирусно натоварване.В тези изпитания много бързи тестове изглеждаха много чувствителни.(Те също са много специфични: малко вероятно е да дадат фалшиво положителни резултати.) Резултатите от оценката в реалния свят обаче показват, че хората с ниско вирусно натоварване показват значително различно представяне.
Нивото на вируса в пробата обикновено се определя количествено по отношение на броя на циклите на PCR амплификация, необходими за откриване на вируса.Обикновено, ако са необходими приблизително 25 цикъла на PCR амплификация или по-малко (наричан праг на цикъла или Ct, равен или по-малък от 25), тогава нивото на живия вирус се счита за високо, което показва, че хората може да са инфекциозни - въпреки че все още не е е ясно дали хората имат или нямат критично ниво на зараза.
През ноември миналата година британското правителство публикува резултатите от предварителните проучвания, проведени в научния парк Портън Даун и Оксфордския университет.Всички резултати, които все още не са рецензирани, бяха публикувани онлайн на 15 януари. Тези резултати показват, че въпреки че много бързи тестове за антиген (или „латерален поток“) „не достигат нивото, необходимо за широкомащабно разгръщане на населението“, в лабораторни изпитвания, 4 отделни марки са имали стойности на Ct или по-ниски от 25. Повторната оценка на FIND на много комплекти за бързи тестове обикновено също показва, че чувствителността при тези вирусни нива е 90% или по-висока.
Когато нивото на вируса спадне (т.е. стойността на Ct се повишава), бързите тестове започват да пропускат инфекцията.Учените от Porton Down обърнаха специално внимание на тестовете на Innova Medical в Пасадена, Калифорния;британското правителство е похарчило повече от 800 милиона паунда (1,1 милиарда долара), за да поръча тези тестове, важна част от стратегията му за забавяне на разпространението на коронавируса.При ниво на Ct от 25-28, чувствителността на теста се намалява до 88%, а при ниво на Ct от 28-31, тестът се намалява до 76% (вижте „Бързият тест открива високо вирусно натоварване“).
За разлика от това, през декември Abbott Park, Илинойс, Abbott Laboratories оцениха бързия тест BinaxNOW с неблагоприятни резултати.Проучването тества повече от 3300 души в Сан Франциско, Калифорния, и получи 100% чувствителност за проби с нива на Ct под 30 (дори ако заразеният човек не показва симптоми)2.
Различните калибрирани PCR системи обаче означават, че нивата на Ct не могат лесно да се сравняват между лабораториите и това не винаги показва, че нивата на вируса в пробите са еднакви.Innova каза, че проучванията в Обединеното кралство и САЩ са използвали различни PCR системи и че само директното сравнение на една и съща система би било ефективно.Те посочиха доклад на британското правителство, написан от учени от Porton Down в края на декември, който противопоставя теста Innova срещу теста Abbott Panbio (подобен на комплекта BinaxNOW, продаван от Abbott в Съединените щати).При малко над 20 проби с ниво на Ct под 27 и двете проби дават 93% положителни резултати (вижте go.nature.com/3at82vm).
При разглеждането на тестовото изпитване Innova върху хиляди хора в Ливърпул, Англия, нюансите по отношение на калибрирането на Ct бяха от решаващо значение, което идентифицира само две трети от случаите с нива на Ct под 25 (вижте go.nature.com) /3tajhkw).Това предполага, че тези тестове са пропуснали една трета от потенциално инфекциозните случаи.Сега обаче се смята, че в лаборатория, която обработва проби, стойност на Ct от 25 е равна на много по-ниското ниво на вируса в други лаборатории (може би равно на Ct от 30 или по-висока), каза Иън Бюкан, изследовател в Health и информатика в Американския университет.Ливърпул, ръководи процеса.
Подробностите обаче не са добре известни.Дикс каза, че опит, проведен от университета в Бирмингам през декември, е пример за това как бърз тест пропуска инфекция.Повече от 7000 асимптоматични студенти там взеха теста Innova;само 2 теста са положителни.Въпреки това, когато университетски изследователи използваха PCR, за да проверят отново 10% от отрицателните проби, те откриха още шестима заразени студенти.Въз основа на съотношението на всички проби тестът може да е пропуснал 60 заразени ученици3.
Мина каза, че тези ученици имат ниски нива на вируса, така че не са заразни по никакъв начин.Дикс вярва, че въпреки че хората с по-ниски нива на вируса може да са в късните етапи на намаляване на инфекцията, те може също да стават по-заразни.Друг фактор е, че някои ученици не се справят добре със събирането на проби от тампони, така че не много вирусни частици могат да преминат теста.Той се притеснява, че хората погрешно ще повярват, че преминаването на отрицателен тест може да гарантира тяхната безопасност - всъщност бързият тест е просто моментна снимка, която може да не е заразна в този момент.Дийкс каза, че твърдението, че тестването може да направи работното място напълно безопасно, не е правилният начин за информиране на обществеността за неговата ефикасност.Той каза: „Ако хората имат погрешно разбиране за сигурността, те наистина могат да разпространят този вирус.“
Но Мина и други казаха, че пилотите на Ливърпул са посъветвали хората да не правят това и им е казано, че може да разпространят вируса в бъдеще.Мина подчерта, че честото използване на тестване (като два пъти седмично) е ключът към ефективното тестване за ограничаване на пандемията.
Тълкуването на резултатите от теста зависи не само от точността на теста, но и от шанса човек вече да има COVID-19.Зависи от степента на инфекция в техния район и дали показват симптоми.Ако човек от район с високо ниво на COVID-19 има типични симптоми на заболяването и получи отрицателен резултат, той може да е фалшиво отрицателен и трябва да бъде внимателно проверен чрез PCR.
Изследователите също така спорят дали хората трябва да се тестват (у дома, в училище или на работа).Ефективността на теста може да варира в зависимост от това как тестерът взема тампона и обработва пробата.Например, използвайки теста Innova, лабораторните учени са достигнали чувствителност от почти 79% за всички проби (включително проби с много ниско вирусно натоварване), но самоуката публика получава чувствителност само от 58% (вижте „Бърз тест: Подходящ ли е за дома?“) -Дийкс вярва, че това е обезпокоителен спад1.
Въпреки това през декември британската агенция за регулиране на лекарствата разреши използването на тестова технология Innova в дома за откриване на инфекции при асимптоматични хора.Говорител на DHSC потвърди, че търговските марки за тези тестове идват от Националната здравна служба на страната, проектирани от Министерството на здравеопазването и социалните грижи (DHSC), но закупени от Innova и произведени от китайската Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Хоризонталният поток тестът, използван от британското правителство, е строго оценен от водещи британски учени.Това означава, че те са точни, надеждни и могат успешно да идентифицират асимптоматични пациенти с COVID-19.Говорителят каза в изявление.
Германско проучване4 изтъкна, че тестовете, които се прилагат самостоятелно, могат да бъдат също толкова ефективни, колкото тези, направени от професионалисти.Това проучване не е рецензирано.Проучването установи, че когато хората избършат носовете си и попълнят анонимен бърз тест, одобрен от СЗО, дори ако хората често се отклоняват от инструкциите за употреба, чувствителността все още е много подобна на тази, постигната от професионалистите.
В Съединените щати Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри разрешения за спешна употреба за 13 антигенни теста, но само един – домашният тест Ellume COVID-19 – може да се използва за асимптоматични хора.Според Ellume, компания, базирана в Бризбейн, Австралия, тестът е открил коронавируса при 11 асимптоматични хора и 10 от тези хора са дали положителен тест чрез PCR.През февруари правителството на САЩ обяви, че ще закупи 8,5 милиона теста.
Някои страни/региони, които нямат достатъчно ресурси за PCR тестване, като Индия, използват антигенно тестване от много месеци, само за да допълнят възможностите си за тестване.От загриженост за точността някои компании, които извършват PCR тестове, са започнали да въвеждат бързи алтернативи само в ограничена степен.Но правителството, което приложи широкомащабно бързо тестване, го нарече успех.С население от 5,5 милиона Словакия беше първата страна, която се опита да тества цялото си възрастно население.Обширните тестове са намалили процента на заразяване с близо 60%5.Тестът обаче се прави във връзка със строги ограничения, които не се прилагат в други страни, и финансовата подкрепа на правителството за хора с положителен тест, за да им помогне да останат у дома.Ето защо експертите казват, че въпреки че комбинацията от тестване и ограничаване изглежда намалява нивата на инфекция по-бързо от ограничаването само по себе си, не е ясно дали методът може да работи другаде.В други страни много хора може да не искат да направят бързия тест, а тези с положителен резултат може да нямат мотивация да се изолират.Въпреки това, тъй като комерсиалните бързи тестове са много евтини – само 5 долара – Мина казва, че градовете и щатите могат да купят милиони на малка част от държавните загуби, причинени от епидемията.
Здравен работник бързо тества пътник с назален тампон на гара в Мумбай, Индия.Кредит за изображение: Punit Parajpe / AFP / Getty
Бързите тестове могат да бъдат особено подходящи за ситуации на асимптоматичен скрининг, включително затвори, приюти за бездомни, училища и университети, където хората могат да се съберат така или иначе, така че всеки тест, който може да улови някои допълнителни случаи на инфекция, е полезен.Но Дийкс предупреждава да не се използва тестът по начин, който може да промени поведението на хората или да ги подтикне да отслабят предпазните мерки.Например, хората могат да тълкуват отрицателните резултати като окуражаващи посещения при роднини в старчески домове.
Досега в Съединените щати са стартирани мащабни процедури за бързо тестване в училища, затвори, летища и университети.Например от май Университетът на Аризона в Тусон използва теста София, разработен от Quidel в Сан Диего, Калифорния, за да тества ежедневно своите спортисти.От август тества студентите поне веднъж месечно (някои студенти, особено тези в общежитията с огнища, се тестват по-често, веднъж седмично).Досега университетът е извършил близо 150 000 теста и не е отчел скок на случаите на COVID-19 през последните два месеца.
Дейвид Харис, изследовател на стволови клетки, отговарящ за широкомащабната програма за тестване в Аризона, каза, че различните видове тестове служат за различни цели: бързите антигенни тестове не трябва да се използват за оценка на разпространението на вируса сред населението.Той каза: „Ако го използвате като PCR, ще получите ужасна чувствителност.“„Но това, което се опитваме да направим – да предотвратим разпространението на тестването за антиген на инфекция, особено когато се използва многократно, изглежда работи добре.”
Студент от Оксфордския университет в Обединеното кралство направи бърз антигенен тест, предоставен от университета, и след това отлетя за Съединените щати през декември 2020 г.
Много изследователски групи по света разработват по-бързи и по-евтини методи за тестване.Някои коригират PCR тестовете, за да ускорят процеса на амплификация, но много от тези тестове все още изискват специализирано оборудване.Други методи разчитат на техника, наречена loop-mediated isothermal amplification или LAMP, която е по-бърза от PCR и изисква минимално оборудване.Но тези тестове не са толкова чувствителни, колкото тестовете, базирани на PCR.Миналата година изследователи от Университета на Илинойс в Урбана-Шампейн разработиха свой собствен бърз диагностичен тест: базиран на PCR тест, който използва слюнка вместо назален тампон, като пропуска скъпи и бавни стъпки.Цената на този тест е $10-14, а резултатите могат да бъдат дадени за по-малко от 24 часа.Въпреки че университетът разчита на лаборатории на място за извършване на PCR, университетът може да изследва всички два пъти седмично.През август миналата година тази честа програма за тестване позволи на университета да открие нарастване на инфекциите в кампуса и да го контролира до голяма степен.В рамките на една седмица броят на новите случаи спадна с 65% и оттогава университетът не е виждал подобен пик.
Бьоме каза, че няма един тестов метод, който може да отговори на всички нужди, но тестов метод, който може да идентифицира заразените хора, е от съществено значение за поддържането на световната икономика отворена.Тя каза: „Тестове на летища, граници, работни места, училища, клинични условия – във всички тези случаи бързите тестове са мощни, защото са лесни за използване, имат ниска цена и са бързи.“Тя обаче добави, че големите тестови програми трябва да разчитат на най-добрите налични тестове.
Настоящият процес на одобрение в ЕС за диагностични тестове за COVID-19 е същият като други видове диагностични процедури, но опасенията относно ефективността на определени методи за тестване подтикнаха въвеждането на нови насоки миналия април.Те изискват производителите да произвеждат тестови комплекти, които могат поне да извършват тестове за COVID-19 според най-новото ниво на техниката.Въпреки това, тъй като ефектът от тестването, извършено в теста на производителя, може да е различен от този в реалния свят, насоките препоръчват държавите-членки да го проверят, преди да започнат теста.
Бьоме каза, че в идеалния случай държавите няма да трябва да проверяват всеки метод на измерване.Лаборатории и производители по света ще използват общи протоколи (като тези, разработени от FIND).Тя каза: „Това, от което се нуждаем, е стандартизиран тест и метод за оценка.“„Няма да е по-различно от оценката на леченията и ваксините.“
Време на публикуване: 09 март 2021 г