Използвайте информацията и услугите на NEJM Group, за да се подготвите да станете лекар, да натрупате знания, да ръководите здравна организация и да насърчите кариерното си развитие.
През януари 2020 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) започна да обмисля отговора на САЩ срещу Covid-19.На 4 февруари, след като обявихме извънредна ситуация за общественото здраве, започнахме да разрешаваме тестове за диагностициране на активни инфекции.В такава спешна ситуация FDA може да предостави разрешение за спешна употреба (EUA) за медицински продукти въз основа на преглед на научни доказателства.Приемането на по-ниски EUA стандарти, вместо да се чака пълно одобрение за получаване на по-обширни доказателства, може да ускори скоростта на получаване на точни тестове.След докладване на асимптоматични случаи е ясно, че трябва да приемем други стратегии, за да разберем истинското разпространение на SARS-CoV-2 в цялата страна.По време на предишната вирусна епидемия, серологични (т.е. антитела) тестове не са извършвани или имат ограничена употреба.В този случай обаче FDA признава, че осигуряването на бърз и адекватен достъп до серологични тестове в Съединените щати може да насърчи научните изследвания и разбирането на Covid-19, като по този начин помогне да се отговори на страната.
Серологичното изследване може да открие адаптивния имунен отговор на организма към минали инфекции.Следователно само серологичното изследване не може да определи дали дадено лице в момента е заразено със SARS-CoV-2.Освен това, въпреки че опитът с други вируси показва, че наличието на антитела на SARS-CoV-2 може да предостави известна защита срещу повторно заразяване, ние не знаем дали има антитела?Или определено ниво на антитела?Това означава, че човек има имунитет срещу повторно заразяване и ако е така, колко дълго ще продължи този имунитет?
За да улесни ранния достъп до серологични тестове от лаборатории и доставчици на здравни услуги, FDA издаде насоки на 16 март. Насоките позволяват на разработчиците да популяризират своите тестове без EUA.Докато тестът премине проверката, те ще бъдат уведомени.FDA и докладът от теста съдържа важна информация за ограниченията, включително изявление, че тестът не е прегледан от FDA и резултатите не могат да се използват за диагностициране или изключване на инфекции.1
По това време серологичното изследване обикновено не се използва при грижите за пациентите.Ние прилагаме други защитни мерки, като ограничаваме използването му до лаборатории, акредитирани от Medicare и Medicaid Services Centers за извършване на тестове с висока сложност в съответствие с Поправката за подобряване на клиничната лаборатория (CLIA).Такива лаборатории разполагат с персонал, който специално разглежда ефективността на теста и избира най-добрия тест за дадена цел.Офисите за разработчици, които възнамеряват да използват серологични тестове у дома или на място за лечение (напр. лекари) (освен ако не са защитени от CLIA сертификата на лабораторията), все пак трябва да подадат заявление за EUA и да бъдат упълномощени от FDA за тяхното тестване.Планираме да преразгледаме тази политика, след като бъдат разрешени няколко серологични теста.Въпреки това, погледнато назад, осъзнахме, че политиките, описани в нашите насоки от 16 март, са погрешни.
До края на март 37 търговски производители са уведомили FDA за въвеждането на серологични тестове на американския пазар.FDA получи искането на EUA за серологично изследване и започна да разрешава първия тест през април.В началото на април обаче правителствени служители започнаха да рекламират потенциалните ефекти от тези тестове върху повторното отваряне на икономиката и предоставиха застраховка за употреби, които не са подкрепени от науката и не отговарят на ограниченията, определени от FDA.В резултат на това пазарът е наводнен със серологични тестове, някои от които имат лоши резултати, а много от тях се продават по начини, които противоречат на политиките на FDA.До края на април 164 търговски производители са уведомили FDA, че са извършили серологично изследване.Тази поредица от събития е различна от нашия опит в комерсиализираните диагностични тестове.В този случай малко тестове се предоставят под предизвестие;производителите обикновено популяризират свои собствени тестове, вместо да изброяват продукти, произведени от други производители, обикновено извън САЩ, като определени серологични тестове;неверни твърдения и данни Има много по-малко случаи на подправяне.
На 17 април FDA издаде писмо до доставчиците на медицински услуги, в което обяснява, че някои разработчици са злоупотребили със списъка за уведомяване на комплекта за серологични тестове, за да твърдят невярно, че техните тестове са били одобрени или разрешени от агенцията.2 Въпреки че има повече от 200 разработчици на реагенти за серологично тестване, FDA доброволно е подала EUA или планира да подаде EUA, така че FDA промени своята политика на 4 май, така че да можем да оценим научната основа на всички търговски разпределени тестове и да оценим тяхната ефективност секс.3 От 1 февруари 2021 г. FDA анулира споразумението.Списък с 225 теста беше изброен от нашия уебсайт, бяха издадени 15 предупредителни писма и предупреждения за нарушение на вноса бяха издадени на 88 компании.
В същото време от март FDA си сътрудничи с Националните здравни институти (NIH), Центровете за контрол и превенция на заболяванията и Агенцията за напреднали изследвания и развитие в биомедицината, за да помогне на Националния институт по рака (NCI) установяване на способността за оценка на серологията.За да помогнете за информиране на регулаторните решения на FDA относно отделни тестове (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - комплекти-проверка на части).Екипът за оценка, събран от NCI, се състои от 30 замразени проби от серум с положителен антитяло SARS-CoV-2 и 80 проби от серум с отрицателен замразен антитяло и антикоагулиран цитратно-глюкозен разтвор формула А плазмени проби.Размерът и съставът на панела бяха избрани, за да позволят лабораторно базирана оценка и да предоставят разумни оценки и доверителни интервали за изпълнение на теста при ограничена наличност на проби.Тази работа бележи първия път, когато федералното правителство е извършило самооценка, за да информира FDA за разрешението.Впоследствие Националните здравни институти (NIH) използваха връзката си с академичния център, за да извършат предварителни оценки на обещаващи пунктове за здравни грижи и домашни диагностични тестове за Covid-19 в рамките на своята програма RADx (Бързо диагностично ускоряване).4
По-рано сме описали нашия опит в диагностичните тестове за Covid-19.5 Релевантни факти и участници – и действията на FDA?Ситуацията със серологичните изследвания също е различна и поуките, които сме научили, също са различни.
Първо, нашият опит в серологичните тестове подчертава значението на независимото разрешаване на медицински продукти на солидна научна основа и не позволява на пазара да навлязат неоторизирани продукти за тестване.Знаейки това, което знаем сега, дори и без ограниченията, които първоначално наложихме, не бихме позволили серологично изследване без преглед и разрешение от FDA.Въпреки че други фактори могат да причинят поток от неоторизирани продукти на пазара, нашата политика от 16 март позволява това да се случи.
Второ, като част от плана за епидемията, федералното правителство трябва да координира подготовката на публично-частни изследователски програми за справяне с епидемиологичните проблеми, свързани с предаването на болестта и имунитета в ранните етапи на епидемията.Съгласуваните усилия ще помогнат да се гарантира, че необходимите изследвания се провеждат своевременно, ще минимизира дублирането на изследвания и ще използва пълноценно федералните ресурси.
Трето, трябва да установим способността да оценяваме ефективността на тестовете в рамките на федералното правителство или от името на федералното правителство преди избухването, така че независимите оценки да могат да се извършват бързо по време на избухването.Нашето сътрудничество с NCI ни показа стойността на този подход.Комбинирана с разрешение от FDA, тази стратегия може да позволи бърза и независима оценка на точността на молекулярната диагностика, антигенните и серологичните тестове и да сведе до минимум необходимостта разработчиците да намират проби от пациенти или други клинични проби, за да валидират своите тестове, като по този начин ускорява използваемостта на точни тестването е подобрено.Федералното правителство също трябва да обмисли прилагането на този метод към технологии, използвани извън епидемията.Например програмата RADx на NIH може да продължи и да се разшири отвъд Covid-19.В дългосрочен план се нуждаем от общ метод за проверка на дизайна и ефективността на теста.
Четвърто, научната и медицинска общност трябва да разбере целта и клиничната употреба на серологичното изследване и как да използва резултатите от теста по подходящ начин, за да информира грижите за пациентите като цяло.С развитието на научните познания непрекъснатото обучение е от съществено значение при всяка реакция при извънредни ситуации в общественото здравеопазване, особено като се има предвид, че серологичните методи за изследване се използват неправилно за диагностика и хората с ниски нива на инфекция могат да използват един метод за изследване.Ще има фалшиви положителни резултати и предполагаем имунитет към инфекция.Нашите методи за тестване трябва постоянно да се актуализират и ръководят от надеждна наука.
И накрая, всички страни, участващи в реакцията при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, трябва да получат по-бързо по-добра информация.Точно както медицинските експерти бързо се опитват да разберат как Covid-19 засяга пациентите и как най-добре да лекуват пациентите, FDA трябва да се адаптира към ограничена и променяща се информация, особено в ранните етапи на епидемията.Създаването на стабилни и координирани национални и международни механизми за събиране на доказателства и събиране, споделяне и разпространение на информация е от съществено значение за прекратяване на настоящата пандемия и реагиране на бъдещи извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
В бъдеще, с развитието на пандемията, FDA ще продължи да предприема мерки, за да гарантира, че точни и надеждни тестове за антитела се предоставят своевременно, за да отговорят на нуждите на общественото здраве.
1. Администрация по храните и лекарствата.Политиката за диагностични тестове за коронавирусната болест от 2019 г. при извънредни ситуации в областта на общественото здраве.16 март 2020 г. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Администрация по храните и лекарствата.Писмо до доставчиците на здравни услуги относно важна информация относно използването на серология (антитела) за откриване на COVID-19.17 април 2020 г. (актуализиран на 19 юни 2020 г.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -писмо до доставчик на здравни услуги).
3. Шах А и ШуренДж.Научете повече за ревизираната политика на FDA за тестване на антитела: Дайте приоритет на достъпа и точността.Silver Spring, MD, Администрация по храните и лекарствата (FDA), 4 май 2020 г. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- достъп-и-точност).
4. Национални здравни институти.Бързо диагностично ускоряване (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Молекулярният диагностичен тест Covid-19 си взе поука.The English Journal of Medicine 2020;383 (17): e97-e97.
Време на публикуване: 10 март 2021 г