В началото на пандемията от COVID-19 интересът към пулсоксиметрите нарасна.Устройството осветява върховете на пръстите със светлинен лъч, за да оцени наситеността на кръвта с кислород.Потребителите търсят тези устройства, за да получат начин да оценят въздействието на коронавируса върху дихателната система в домовете си и да получат точки от данни, които да осигурят основа за вземане на решения кога да потърсят медицински услуги.Установено е, че някои хора с ниски нива на кислород едва дишат, което увеличава потенциалната стойност на данните.
Някои пулсови оксиметри се продават като общи здравни продукти, спортни стоки или авиационни продукти под формата на OTC.OTC оксиметърът не е подходящ за медицинска употреба и не е прегледан от FDA.Други пулсови оксиметри могат да бъдат изчистени през пътя 510(k) и могат да бъдат предоставени с рецептата.Потребителите, които следят нивата на кислорода си, обикновено използват OTC оксиметри.
Притесненията относно ефекта на пигментацията на кожата върху точността на пулсовите оксиметри могат да бъдат проследени поне до 80-те години на миналия век.През 90-те години на миналия век изследователи публикуваха проучвания на пациенти в спешни отделения и интензивни грижи и не откриха връзка между пигментацията на кожата и резултатите от пулсовата оксиметрия.Ранните и по-късните проучвания обаче дават противоречиви данни.
COVID-19 и неотдавнашен месинджър, публикуван в New England Journal of Medicine, върнаха тази тема отново на фокус.Писмо от NEJM съобщава за анализ, който установява, че „чернокожите пациенти имат почти три пъти по-висока честота на окултна хипоксемия при белите пациенти и пулсовите оксиметри не могат да открият тази честота“.Включително сенаторите от Масачузетс D, включително Елизабет Уорън от Mass, цитираха данни от NEJM в писмо;миналия месец те поискаха от FDA да прегледа връзката между пигментацията на кожата и резултатите от пулсовия оксиметър.
В съобщение за безопасност в петък FDA заяви, че оценява литературата за точността на пулсовите оксиметри, „фокусът е върху оценката дали хората с по-тъмна кожа имат лоша точност на продукта“.FDA също така анализира данни преди пускането на пазара и работи с производителите, за да оцени други доказателства.Този процес може да доведе до преразгледани насоки по темата.Съществуващите насоки препоръчват най-малко двама участници с тъмен пигмент да бъдат включени в клинични изпитвания на пулсови оксиметри.
Досега действията на FDA бяха ограничени до изявления относно правилното използване на пулсови оксиметри.Бюлетинът за безопасност на FDA описва как да получите и интерпретирате показанията.Като цяло пулсовите оксиметри са по-малко точни при ниски нива на кислород в кръвта.FDA заяви, че отчитане от 90% може да отразява действителните числа от 86% до 94%.Диапазонът на точност на извънборсовите пулсови оксиметри, които не са прегледани от FDA, може да е по-широк.
Десетки компании се конкурират на пазара на пулсови оксиметри с рецепта.През последните години много китайски компании получиха 510 (k) лиценза, за да се присъединят към други медицински технологии на пазара, като Masimo и Smiths Medical.
С популяризирането на технологиите и споделянето на данни здравеопазването може да премине към по-голяма предвидимост и телемедицината ще се развие, което ще доведе до нови медицински методи.Това ще принуди компаниите да инвестират повече в киберсигурността.
Агенцията се фокусира върху влиянието на сливанията върху цените.Тази нова стратегия може да му даде още една правна основа за поставяне под въпрос на сътрудничеството.
Включени теми: сливания и придобивания, медицински информационни технологии, медицински услуги, медицински политики и разпоредби, медицинско осигуряване, операции и др.
С популяризирането на технологиите и споделянето на данни здравеопазването може да премине към по-голяма предвидимост и телемедицината ще се развие, което ще доведе до нови медицински методи.Това ще принуди компаниите да инвестират повече в киберсигурността.
Агенцията се фокусира върху влиянието на сливанията върху цените.Тази нова стратегия може да му даде още една правна основа за поставяне под въпрос на сътрудничеството.
Включени теми: сливания и придобивания, медицински информационни технологии, медицински услуги, медицински политики и разпоредби, медицинско осигуряване, операции и др.
Включени теми: сливания и придобивания, медицински информационни технологии, медицински услуги, медицински политики и разпоредби, медицинско осигуряване, операции и др.
Време на публикуване: 10 март 2021 г