В неотдавнашно съобщение за безопасност от американския сенатор, който иска агенцията да преразгледа точността на пулсовите оксиметри, FDA преразгледа точността на агенцията поради опасения относно възможни етнически различия в измерванията на пулсовия оксиметър.
Тъй като хората търсят начини да наблюдават респираторния си статус у дома въз основа на заплахата, породена от пандемията от коронавирус, все повече се използват пулсови оксиметри, които могат да бъдат закупени като лекарства с рецепта и продукти без рецепта.Дълго време тази тенденция засилва опасенията относно връзката между пигментацията на кожата и резултатите от оксиметъра.
FDA отговори на тези опасения, като информира пациентите и доставчиците на здравни услуги за ограниченията на устройството.Агенцията насърчава хората да проследяват промените в нивата на кислород във времето и да вземат под внимание други доказателства, различни от данните от оксиметъра, когато вземат решения.
В началото на пандемията от COVID-19 интересът към пулсоксиметрите нарасна.Устройството осветява върховете на пръстите със светлинен лъч, за да оцени наситеността на кръвта с кислород.Потребителите търсят тези устройства, за да получат начин да оценят въздействието на коронавируса върху дихателната система в домовете си и да получат точки от данни, които да осигурят основа за вземане на решения кога да потърсят медицински услуги.Откритието, че някои хора с ниски нива на кислород почти не дишат, което увеличава потенциалната стойност на данните.
Някои пулсови оксиметри се продават като общи здравни продукти, спортни стоки или авиационни продукти под формата на OTC.OTC оксиметърът не е подходящ за медицинска употреба и не е прегледан от FDA.Други пулсови оксиметри могат да бъдат изчистени през пътя 510(k) и могат да бъдат предоставени с рецептата.Потребителите, които следят нивата на кислорода си, обикновено използват OTC оксиметри.
Притесненията относно ефекта на пигментацията на кожата върху точността на пулсовите оксиметри могат да бъдат проследени поне до 80-те години на миналия век.През 90-те години на миналия век изследователи публикуваха проучвания на пациенти в спешни отделения и интензивни грижи и не откриха връзка между пигментацията на кожата и резултатите от пулсовата оксиметрия.Ранните и по-късните проучвания обаче дават противоречиви данни.
COVID-19 и неотдавнашен месинджър, публикуван в New England Journal of Medicine, върнаха тази тема отново на фокус.Писмо от NEJM съобщава за анализ, който установява, че „чернокожите пациенти имат почти три пъти по-висока честота на окултна хипоксемия при белите пациенти и пулсовите оксиметри не могат да открият тази честота“.включително Елизабет Уо Сенатори, включително Елизабет Уорън (D-Mass.) цитираха данни от NEJM в писмо миналия месец, с което поискаха от FDA да прегледа връзката между пигментацията на кожата и резултатите от пулсовия оксиметър.
В съобщение за безопасност в петък FDA заяви, че оценява литературата за точността на пулсовите оксиметри и „се фокусира върху оценката на литературата за това дали хората с по-тъмна кожа имат лоша точност на продукта“.FDA също така анализира данни преди пускането на пазара и работи с производителите, за да оцени други доказателства.Този процес може да доведе до преразгледани насоки по темата.Съществуващите насоки препоръчват най-малко двама участници с тъмен пигмент да бъдат включени в клинични изпитвания на пулсови оксиметри.
Досега действията на FDA бяха ограничени до изявления относно правилното използване на пулсови оксиметри.Бюлетинът за безопасност на FDA описва как да получите и интерпретирате показанията.Като цяло пулсовите оксиметри са по-малко точни при ниски нива на кислород в кръвта.FDA заяви, че отчитане от 90% може да отразява действителните числа от 86% до 94%.Диапазонът на точност на извънборсовите пулсови оксиметри, които не са прегледани от FDA, може да е по-широк.
Десетки компании се конкурират на пазара на пулсови оксиметри с рецепта.През последните години много китайски компании получиха 510 (k) лиценза, за да се присъединят към други медицински технологии на пазара, като Masimo и Smiths Medical.
Пациентите с диабет Dexcom и Insulet прогнозираха растежа на бизнеса и пазарната експанзия за тази година в речите си.
С възкресението на коронавируса и появата на повече заразни щамове, предизвикателствата и възможностите, пред които е изправен COVID-19, са пред компаниите за медицински изделия и диагностика.
Пациентите с диабет Dexcom и Insulet прогнозираха растежа на бизнеса и пазарната експанзия за тази година в речите си.
С възкресението на коронавируса и появата на повече заразни щамове, предизвикателствата и възможностите, пред които е изправен COVID-19, са пред компаниите за медицински изделия и диагностика.
Време на публикуване: 15 март 2021 г