Всеки ден базираната в Пасадена, Калифорния компания изпраща осем товарни кораба, превозващи тестове за коронавирус до Обединеното кралство.
Висшият изпълнителен директор на Innova Medical Group се надява да използва бързи тестове, за да забави инфекциите по-близо до дома.В най-лошата фаза на пандемията тази зима болниците в окръг Лос Анджелис бяха пълни с пациенти, а броят на смъртните случаи достигна рекордно високо ниво.
Innova обаче не е получила разрешение от Американската администрация по храните и лекарствата да продава тези тестови продукти в Съединените щати.Вместо това самолети, оборудвани с тестове, бяха прелетени в чужбина, за да обслужват „Луната“, където британският премиер Борис Джонсън проведе мащабен тест.
Даниел Елиът, президент и главен изпълнителен директор на Innova Medical Group, каза: „Малко съм разочарован.“„Мисля, че свършихме цялата работа, която може да бъде свършена, работата, която трябва да бъде свършена, и работата, която трябва да бъде тествана чрез процеса на одобрение.”
В ход са още изследвания, за да се докаже точността на теста Innova, който струва по-малко от $5 и може да даде резултати в рамките на 30 минути.Елиът каза, че изследователи от Харвардския университет, Калифорнийския университет, Сан Франциско и Колби Колидж са оценили теста, а други частни изследователски групи провеждат изпитания върху хора със или без симптоми на COVID-19.
Експертите казват, че Съединените щати могат бързо да разширят ограниченото предлагане на тестови продукти в Съединените щати и да увеличат скоростта, като разрешат бързо тестване на хартиен антиген (като Innova diagnostic).Защитниците казват, че тези тестове са по-евтини и по-лесни за производство и могат да се използват два до три пъти седмично, за да се установи кога някой е заразен и може да разпространи вируса на други.
Недостатъци: В сравнение с лабораторния тест, точността на бързия тест е лоша и лабораторният тест отнема повече време, за да завърши, а цената е 100 щатски долара или повече.
От миналата пролет администрацията на президента Джо Байдън подкрепи и двата метода – инвестиране в бързи, евтини антигенни тестове и лабораторно базирано полимеразна верижна реакция или PCR тестване.
По-рано този месец правителствени служители обявиха, че шест неидентифицирани доставчика ще доставят 61 милиона бързи теста до края на лятото.Министерството на отбраната също постигна споразумение за 230 милиона долара с базираната в Австралия Ellume за откриване на фабрика в Съединените щати за провеждане на 19 милиона антигенни теста на месец, от които 8,5 милиона ще бъдат предоставени на федералното правителство.
Администрацията на Байдън обяви в сряда план от 1,6 милиарда долара за засилване на тестването в училища и други места, осигуряване на необходимите консумативи и инвестиране в секвениране на генома за идентифициране на варианти на коронавирус.
Около половината от парите ще бъдат използвани за подпомагане на местното производство на важни тестови консумативи, като пластмасови писци и контейнери за химикалки.Лабораториите не могат постоянно да гарантират безопасност – когато пробите се изпращат в добре оборудвани лаборатории, пропуските във веригата на доставки могат да забавят резултатите.Пакетният план на Байдън включва и харчене на пари за суровините, необходими за бърз антигенен тест.
Правителствени служители казват, че тези разходи са достатъчни, за да посрещнат нуждите на пилотния проект за посрещане на непосредствените нужди.Координаторът за отговор на COVID-19 Джефри Зиентс каза, че Конгресът трябва да приеме спасителния план на Байдън, за да се гарантира удвояване на финансирането, за да се подобрят възможностите за тестване и да се намалят разходите.
Училищните квартали в Сиатъл, Нашвил, Тенеси и Мейн вече използват бързи тестове за откриване на вируса сред учители, ученици и родители.Целта на бързия тест е да облекчи притесненията от повторно отваряне на училището.
Карол Джонсън, координаторът по тестване на екипа за реагиране на COVID-19 на администрацията на Байдън, каза: „Имаме нужда от редица опции тук.“„Това включва опции, които са лесни за използване, прости и достъпни.“
Защитниците казват, че ако федералните регулатори упълномощят компании, които вече могат да провеждат голям брой тестове, тогава Съединените щати могат да направят повече тестове.
Д-р Майкъл Мина, епидемиолог от Харвардския университет, провежда подобни тестове.Той каза, че бързото тестване е „един от най-добрите и мощни инструменти в Америка“ за борба с COVID-19.
Мина каза: „Трябва да изчакаме до лятото, за да тестваме хората… това е абсурдно.“
При обширен скрининг, съчетан със строги карантинни мерки, европейската страна Словакия намали процента на заразяване с близо 60% в рамките на седмица.
Обединеното кралство се зае с по-амбициозна широкомащабна програма за скрининг.Тя стартира пилотна програма за оценка на теста Innova в Ливърпул, но разшири програмата в цялата страна.Обединеното кралство стартира по-агресивна програма за скрининг, като поръча тестове на стойност над 1 милиард долара.
Тестовете на Innova вече се използват в 20 държави и компанията увеличава производството, за да отговори на търсенето.Елиът каза, че повечето от тестовете на компанията се провеждат във фабрика в Китай, но Innova отвори фабрика в Бреа, Калифорния, и скоро ще отвори 350 000 в Ранчо Санта Маргарита, Калифорния.Фабрика за квадратен фут.
Innova вече може да произвежда 15 милиона тестови комплекта на ден.Компанията планира да разшири опаковките си до 50 милиона комплекта на ден през лятото.
Елиът каза: „Звучи много, но не е така.“Хората трябва да се тестват три пъти седмично, за да прекъснат ефективно веригата на предаване.В света има 7 милиарда души.”
Правителството на Байдън закупи повече от 60 милиона теста, които няма да могат да поддържат широкомащабни програми за скрининг в дългосрочен план, особено ако училищата и компаниите тестват хората два до три пъти седмично.
Някои демократи призоваха за по-активно насърчаване на масовия скрининг чрез бързи тестове.Американските търговски представители Ким Шриер, Бил Фостър и Сюзън ДелБейн призоваха изпълняващия длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок да извърши независима оценка на бързия тест, за да „проправи пътя за обширни, евтини домашни тестове“.
„Разумно и предпазливо проверявайте президента на случаен принцип“: Въпреки че е ваксиниран, президентът Джо Байдън продължава да се тества редовно за COVID-19
FDA предостави спешно разрешение за десетки тестове, използващи различни технологии, които се използват в лаборатории, медицински институции за незабавни медицински услуги и домашни тестове.
Тестът Ellume за $30 е единственият тест, който може да се използва у дома без рецепта, не изисква лаборатория и може да даде резултати в рамките на 15 минути.Домашният тест BinaxNow на Abbott изисква препоръка от доставчик на телемедицина.Други домашни тестове изискват хората да изпращат проби от слюнка или назален тампон до външна лаборатория.
Innova е подала данни на FDA два пъти, но все още не е одобрена.Служителите на компанията казаха, че с напредването на клиничното изпитване ще предостави повече данни през следващите няколко седмици.
През юли FDA издаде документ, изискващ домашно тестване за правилно идентифициране на вируса, който причинява COVID-19 в поне 90% от времето.Въпреки това, старши служител на FDA, отговорен за надзора на тестването, каза пред USA Today, че агенцията ще обмисли тестване с по-ниска чувствителност, измервайки честотата, с която тестът правилно идентифицира вируса.
Джефри Шурен, директор на Центъра за оборудване и радиологично здраве на FDA, каза, че агенцията е одобрила няколко антигенни теста на място и очаква повече компании да поискат разрешение за домашни тестове.
Шурен каза пред USA Today: „От самото начало това е нашата позиция и ние работим усилено, за да насърчим достъпа до ефективни тестове.“„Особено точните и надеждни тестове карат американския народ да се чувства уверен в това.“
Д-р Патрик Годби, декан на Американския колеж по патолози, каза: „Всеки вид изследване има своята цел, но трябва да се използва правилно.“
„Американският народ трябва напълно да разбере този процес“: Губернаторът каза на президента Джо Байдън, че искат да засилят координацията на ваксината срещу COVID и да докладват яснота
Godbey казва, че бързият антигенен тест работи добре, когато се използва върху човек в рамките на пет до седем дни от началото на симптомите.Въпреки това, когато се използва за скрининг на асимптоматични хора, антигенният тест има вероятност да пропусне инфекцията.
По-евтините тестове може да са по-лесни за получаване, но той се притеснява, че пропуснатите случаи могат да се използват като широко разпространен инструмент за скрининг.Ако тестват отрицателни резултати неправилно, това може да даде на хората фалшиво чувство за сигурност.
Голдби, лабораторен директор на Регионалния медицински център на Югоизточна Джорджия в Брунсуик, Джорджия, каза: „Трябва да балансирате разходите за (тестване) с цената на липсата на активен човек и позволяването на този човек да взаимодейства с другите.“„Това е истинско безпокойство.Всичко се свежда до чувствителността на теста.
Екип от Оксфордския университет и правителствената лаборатория Портън Даун са провели задълбочено проучване на бързия тест на Innova в Обединеното кралство.
В нерецензирано проучване на бързото тестване, оценено от Innova и други производители, изследователският екип заключи, че тестването е „атрактивна опция за широкомащабно тестване“.Но изследователите казват, че бързите тестове трябва да се използват често, за да се оцени точността и потенциалните ползи.
Проучването оценява 8 951 теста Innova, извършени върху клинични пациенти, медицински персонал, военен персонал и ученици.Проучването установи, че тестът на Innova идентифицира правилно 78,8% от случаите в групата от 198 проби в сравнение с лабораторно базирания PCR тест.Въпреки това, за проби с по-високи нива на вируса, чувствителността на метода за откриване се увеличава до повече от 90%.Проучването цитира „увеличаващи се доказателства“, че хората с по-висок вирусен товар са по-заразни.
Други експерти казаха, че Съединените щати трябва да пренасочат стратегията си за откриване към стратегия, която набляга на скрининга чрез бързи тестове за по-бързо идентифициране на огнища.
Здравните служители казват, че коронавирусът вероятно ще стане ендемичен през следващите няколко години: какво означава това?
В коментар, публикуван в сряда от The Lancet, Мина и изследователи от университета в Ливърпул и Оксфорд заявиха, че последните проучвания не са разбрали погрешно чувствителността на бързите антигенни тестове.
Те вярват, че когато е малко вероятно хората да разпространят вируса на други, лабораторните PCR тестове могат да открият фрагменти от вируса.В резултат на това след положителен тест в лабораторията хората остават в изолация повече от необходимото.
Мина каза, че начинът, по който регулаторите в Съединените щати и други страни интерпретират данните от програмата за бързи тестове на Обединеното кралство, има „голямо глобално значение“.
Мина каза: „Знаем, че американският народ иска тези тестове.“„Няма причина да смятаме, че този тест е незаконен.Това е лудост."
Време на публикуване: 15 март 2021 г